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医薬品・化粧品

GMP・バリデーションについて

GMP(Good Manufacturing Practice)とは

「医薬品の製造管理および品質管理に関する基準」といわれ医薬品を製造するときに守らねばならない規則です。 当社では各種GMP規則にのっとり、設備の設計を行います。(GMPチェック表、各種技術チェック表は作成済みで即対応が可能です)

バリデーション(Validation)とは

GMP対応設計後の設備等を設計・製作・試運転のステップ毎の検証を行うことで、医薬品GMPとは別にバリデーション基準が定められ施行されています。
当社のGMP担当者が、整備されたバリデーション社内基準によりバリデーション対応(設計から製作、試運転までの検証・文書化)のお手伝いをします。

当社のGMP対応設備計画時の視点

当社は、「間違いを防ぐ」「汚染を防ぐ」という視点から構造設備をどうすべきか考えます。

間違いを防ぐためにできることは、例えば何があるか

  • 作業面積を確保する
    作業者がぶつかったり、不自然な動きになったりしないようにする
  • 明確な表示をする
    製造器具の表示、どのような作業を現在行っているかの表示、原材料の表示や試験前・試験後や不適合品の区別など(誰が見ても一目でわかるようにする)。

汚染を防ぐためにできることは、例えば何があるか

  • 部屋の区別(区画)
    原料を保管する部屋、原料を量る部屋、医薬品を充填する部屋、製品を箱詰めする部屋、それぞれ必要な清潔レベルは違います。
    必要とされる清潔レベルを保つため、特に高い清潔レベルを保つべき部屋は他の部屋と区別する必要があります。
  • 人と物の動線を区別して管理する
    人には人の出入り口。物には物の出入り口。清潔レベルの高い部屋に入るには、人・物それぞれがそれぞれの方法で汚れを落としてキレイになるような処理を行います。
  • 空気の流れを考える
    出入り口からの空気の汚染を防ぎます。
    清潔にしたい部屋と廊下に圧力の差をつけて廊下から空気が入り込まないようにする、前室を設置することで廊下から直接入るのではなくワンクッションおく、などの方法があります。
  • 防虫
    外と接する窓をなくす、ダンボールをそのまま清潔レベルの高い室内に持ち込まない、入り口に防虫カーテンや防虫ランプをつける、などの方法があります。

  • お問い合わせ・ご相談はこちら

    製品・技術については
    営業企画部
    03-3221-1471
    会社・採用については
    総務部
    03-3221-1741

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