医薬品・化粧品

当社のＧＭＰ対応設備計画時の視点

当社は、「間違いを防ぐ」「汚染を防ぐ」という視点から構造設備をどうすべきか考えます。

間違いを防ぐためにできることは、例えば何があるか

• 作業面積を確保する
  作業者がぶつかったり、不自然な動きになったりしないようにする
• 明確な表示をする
  製造器具の表示、どのような作業を現在行っているかの表示、原材料の表示や試験前・試験後や不適合品の区別など（誰が見ても一目でわかるようにする）。

汚染を防ぐためにできることは、例えば何があるか

• 部屋の区別（区画）
  原料を保管する部屋、原料を量る部屋、医薬品を充填する部屋、製品を箱詰めする部屋、それぞれ必要な清潔レベルは違います。
  必要とされる清潔レベルを保つため、特に高い清潔レベルを保つべき部屋は他の部屋と区別する必要があります。
• 人と物の動線を区別して管理する
  人には人の出入り口。物には物の出入り口。清潔レベルの高い部屋に入るには、人・物それぞれがそれぞれの方法で汚れを落としてキレイになるような処理を行います。
• 空気の流れを考える
  出入り口からの空気の汚染を防ぎます。
  清潔にしたい部屋と廊下に圧力の差をつけて廊下から空気が入り込まないようにする、前室を設置することで廊下から直接入るのではなくワンクッションおく、などの方法があります。
• 防虫
  外と接する窓をなくす、ダンボールをそのまま清潔レベルの高い室内に持ち込まない、入り口に防虫カーテンや防虫ランプをつける、などの方法があります。